jueves, 28 de mayo de 2009

ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO EN LA FIBROMIALGIA




1-. REDUCCIÓN DEL DOLOR FIBROMIÁLGICO MEDIANTE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS

ABSTRACT:
EL ENSAYO CLÍNICO REALIZADO CON EL SISTEMA DE TRATAMIENTO RBF-01 (APROBADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS) HA DEMOSTRADO:

1.- UNA DISMINUCIÓN ALTAMENTE SIGNIFICATIVA DEL DOLOR EN MUJERES FIBROMIÁLGICAS.
2.- QUE NO SE HA DESCRITO NINGÚN EFECTO ADVERSO CON ESTA NUEVA TÉCNICA.
3.- QUE LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES FIBROMIÁLGICOS QUE HAN FORMADO PARTE EN ESTE ESTUDIO HA MEJORADO DE MANERA SIGNIFICATIVA.

2-. LA ENFERMEDAD FIBROMIÁLGICA
- Afecta a entre el 2 y el 4% de la población española y fundamentalmente a mujeres (80%) vs hombres (20%).
- No está completamente definida su etiología.
- Para su diagnóstico en el presente ensayo clínico se han usado los protocolos, internacionalmente aceptados, del American College of Rheumatology, publicados en 1990.

En síntesis, los criterios diagnósticos utilizados son:
1.- Dolor difuso en los cuatro cuadrantes corporales, además del esqueleto axial, de más de tres meses de duración.
2.-Dolor a la presión en 11 de los 18 “tender points”.
- No existe un tratamiento específico de la enfermedad fibromiálgica.

3-. ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Recientes investigaciones demuestran que los campos electromagnéticos que se emiten desde el exterior del cuerpo modifican la actividad funcional cerebral, a partir de la puesta en marcha de mecanismos hasta ahora poco precisos.

Hemos partido de la razonable hipótesis de que los pacientes fibromiálgicos presentan una alteración de los mecanismos de modulación y codificación del estímulo doloroso a nivel del sistema de control cortical del SNC, dato ya conocido y avalado por diversos autores en la literatura universal.
El mecanismo básico consiste en emitir el adecuado campo para corregir una respuesta alterada de dolor.
Merced a estos estudios previos y tras años de investigación, se ha diseñado un dispositivo extra craneal llamado RBF-01.
Dicho sistema incluye un gorro aplicador flexible con bobinas, para la producción del adecuado campo magnético.
Los campos que se producen, así como las frecuencias utilizadas, están muy por debajo de los umbrales aceptados en las guías de seguridad marcadas por la OMS, CENELEC e ICNIRP.

4-. OBJETIVOS
-Los objetivos de este ensayo clínico han sido:
1.-Verificar la eficacia de la estimulación magnética en la aparición del dolor fibromiálgico (verificado con algómetro).
2.- Valorar la eficacia de los campos magnéticos sobre la corte sintomatológica de la Fibromialgia: cefaleas, insomnio, astenias, parestesias, palpitaciones, etc.
3.-Coordinar los Registros Electroencefalográficos y verificar los cambios en los parámetros posteriores.
El ensayo tuvo una duración de 8 semanas.

5-. MÉTODO Y MUESTRA

El presente ensayo clínico ha sido:
1.- Ciego y Controlado: comparando dos grupos de pacientes, unos recibieron el tratamiento y otros no.
2.- Aleatorizado y doble ciego, en 57 pacientes ambulatorios que cumplían los criterios del Síndrome Fibromiálgico, según la Clasificación Internacional de Enfermedades M79.0 de la CIE-10.
3.- La muestra posee los requisitos de aleatoriedad y de tamaño muestral adecuado.
4.- Se excluyeron pacientes epilépticos, portadores de marcapasos y aquéllos con procesos tumorales.

6-. RESULTADOS

1.- Efectos adversos
El primer dato relevante a constatar es la ausencia absoluta de efectos adversos en ninguno de los pacientes.
Específicamente:
- No se han producido crisis comiciales.
- No se produjeron crisis hipertensivas ni hipotensiones arteriales.
- No se han producido cuadros sincopales ni arritmias.
- No se han producido ataxias.
- No se produjeron nuevos episodios dolorosos.
- No se produjo desorientación temporal o espacial ni deterioro de funciones cognitivas.

2.- Dolor
1-. Al finalizar el ensayo se produjo una reducción del dolor en modo significativo en la casi totalidad de los sujetos a quienes se aplicó el tratamiento con RBF-01.
2-. Es importante resaltar que ocho semanas después de finalizar el tratamiento, más de la mitad de las pacientes continuaban sin sensación dolorosa.

3.- Calidad del sueño
1-. Un gran porcentaje de las pacientes sometidas al tratamiento con RBF-01 experimentó una mejoría significativa en la calidad de su sueño.

4-. Cefaleas:
1-. La mitad del grupo de pacientes experimentó una notable mejoría de su cuadro de cefaleas.

5.- Cambios en los “tender points”
1-. La percepción del dolor disminuyó considerablemente en los puntos dolorosos de las pacientes sometidas al tratamiento con RBF-01.
6.- Test EVA
1-. Este Test, considerado como el exponente de la calidad de vida en pacientes fibromiálgicos (maneja conceptos como el cansancio, la fatiga, el estado de ánimo y la depresión), demostró que las actividades cotidianas normales eran realizadas de manera más efectiva en los pacientes fibromiálgicos sometidos al tratamiento con RBF-01 que en aquéllos del grupo control.

7-. CONCLUSIONES
Los resultados de este ensayo doble ciego, aleatorizado, indican que:
1.- Se comprueba que la exposición a campos magnéticos emitidos por el RBF-01 en pacientes afectos de Fibromialgia, mejora de manera significativa la sensación dolorosa de estos pacientes.
En las pacientes fibromiálgicas la sensación de mejoría de su sintomatología dolorosa llegó casi a la práctica totalidad, y en el grupo control no se apreció ningún tipo de mejoría.

2.- En ningún paciente se ha encontrado ningún tipo de efectos adversos, como resultado de la aplicación de estos campos.

3.- La diferencia mostrada con respecto a los trastornos del sueño entre el grupo de fibromiálgicas tratadas y el grupo placebo, obtuvo una diferencia significativa, ya que un alto porcentaje de las fibromiálgicas tratadas con RBF-01 presentó un sueño reparador.

4.- Estos resultados permitieron al sistema de tratamiento RBF-01 obtener el Certificado CE número 2008 05 0546 de Garantía de Calidad de la Producción, de acuerdo con el Anexo V de la Directiva 93/42/CEE, emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Organismo Notificado número 0318, que permite su uso terapéutico en la Unión Europea, prescrito específicamente para la Fibromialgia.

Fuente
Datos extraídos del Estudio “Prueba de concepto” de eficacia y seguridad de la estimulación magnética sobre la enfermedad fibromiálgica, realizado por la Fundación Humanismo y Ciencia y presentado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).